Глобализам / Фармацеутска мафија: торбари и ловци

Овај текст послужиће се неким чињеницама из књиге Џона Вирапена: "Споредни ефекат: смрт - исповест човека из Организације" (Side effect death: Confesssions of a Pharma-insider). Такође у тексту ће бити приказана и нека мишљења из света о фармацеутској мафији. На основу овога покушаћемо да дођемо и до неке идеје о улози и величини фармаколошке мафије у глобализму.

Фармацеутски агенти као трговачки путници - торбари

У настојању да лекаре приволе на продају нових "лекова", фармацеутски агенти некада прибегавају ненаменском рекламирању (off-label-marketing). Ненаменско рекламирање значи да торбар лекару скреће пажњу на ону споредно деловање лека која му одговара, као што је на пример лек који има споредно деловање да пацијент мршави. Тада торбар предлаже лекару да овај лек који је намањен за сасвим друге болести, издаје гојазним пацијентима у сврху мршављења.

Виши ниво од торбара: ловац

На почетку ловци пажљиво одабирају, ангажују и константно или хонорарно плаћају медицинске "спаваче". Спавачи су обично научни радници. Када се деси да независна истраживања покажу да је компанијин лек опасан по људе због нежељених споредних ефеката, неодговарајућих супстанци у леку, кад се појави превелики број тужби оболелих људи и слично, ловац тада активира спавача међу научним радницима у медицини. Спавач хитно почиње писање већег броја позитивних чланака о дотичном леку са негирањем, ублажавањем или замагљивањем теза против лека. Ако се још мало "погура" дневни листови објавиће закључак овог научног текста и умирити јавно мнење, а продаја лека наставља се неометано! Вирапен наводи пример једног лека са активном супстанцом декстопропохсифеном намењеном ублажавању бола. По речима Вирапена, овај аналгетик је имао бар једно нежељено дејство: самоубиство. Ево шта о томе каже (глобалистичка) Википедија:

Покушајмо без икаквих предрасуда да  објаснимо претходну невероватну реченицу. Дотични састојак лека не препоручује се извесним пацијентима. Претпоставимо да је пацијент у боловима због неке органске болести. Како дакле, лекар који треба да препоручи аналгетик може да зна да ли је тај пацијент "склон самоубиству"? Лекар онколог би дакле, пацијента који болује од рецимо карцинома неке врсте, морао пре употребе оваквог аналгетика да пацијента пошаље на психијатријску процену да ли је тај пацијент склон самоубиству. Замислимо огромну гомилу људи оболелих од карцинома којима требају аналгетици како преплављују психијатријске ординације... Замислимо тек када би сви остали пацијенти којима треба аналгетик такође били послати на утврђивање психијатријске "подобности" за лек!

Сада наравно, видимо до које мере је дрскост компанијиних спавача ефикасна. Са једне стране, својим текстовима они отклањају сваку опасност да људи туже фармаколошку компанију јер је компанија навела нежељено дејство лека. Са друге стране, спавач се побринуо да је нежељено дејство лека потпуно непрактично за практично утврђивање, па га зато нико неће ни спроводити. Дакле лек ће се продавати, иако је потенцијално опасан по живот у стопи која уопште није испитивана!

Ловац прати светске скупове медицинских радника по питањима значајних обољења и обавештава своје спаваче о скупу, уз љубазан позив да је посета овом скупу бесплатна о трошку његове фармаколошке компаније. Ову посету наравно пратиће и сви плаћени трошкови боравка у ексклузивном хотелу, са излетима, коктелима или каквим "олакшавајућим" активностима да се спавачи не би превише изморили иступима на стручном скупу. Наравно иступима у корист глобалистичке компаније која им плаћа ову лепу апанажу.

Рекламирање главних лекова: семинарска еуфорија и националне рекламне кампање

За најважније лекове (blockbusters) Компанија организује своје рекламне кампање под називом "симпозијум" или "научни конгрес". На ове скупове компанијин ловац позива спаваче али и додатне кандидате из света медицине. Служе се скупа пића и приказују рекламни филмови у којима лек за нпр артритис чини да пацијенти после његове примене плешу потпуно излечени! Како наводи Вирапен спавачи који учествују на овим скуповима говоре одушевљено о новом компанијом епохалном леку. Атмосфера на скупу се може изразити као: одушевљење. Након оваквих семинара компанија организује масовно рекламирање по земљама.

Вирапен наводи случај лека са беноксапрофеном као главном супстанцом: материјални ефекат улагања компаније у семинар и рекламу донело је скок од 2000 рецепата на 55.000 рецепата недељно и недељни скок прихода од 18.000 долара на приход од 500.000 долара.

Подела активности по различитим државама

Свака држава има своје регулаторно тело које мора да одобри Компанијин лек пре но што он уђе у употребу. Занимљиво је да Компаније често називају исти лек потпуно различито у различитим државама у којима га продају. Вирапен наводи пример истог лека који је у Шведској продаван као Opren®, у Америци као Орафлекс®, а у Немачкој као Coxigon®. Зашто се један исти лек назива различитим именима? Тако повлачење лека у једној земљи када се открију његова нежељена дејства не изазива аутоматски узбуну у осталим земљама у којима се тај лек продаје, зато што је назив лека другачији у другој земљи!

Откривање споредног дејства лека: трка са временом

Након добијања одобрења од регулаторних државних органа, Компанија креће у масовну продају лека праћену наставком рекламне кампање. Шта се међутим дешава ако се упркос добијеном одобрењу за продају лека у пракси појединих земаља открију неприхватљива нежељена дејства лека објаснио је Вирапен у својој књизи.

На примеру лека против артритиса временско дешавање по Вирапену изгледало је како следи. 1981 Компанија добија одобрење за продају у Немачкој и Енглеској а 1982-те године одобрење за продају лека у Америци. 1981 медицинске службе су почеле да пријављују проблеме са јетром од којих су неки и са смртним исходом; Компанија је реаговала само разматрањем да ли да у пратећи текст који се добија уз лек дода термин бубрежни отказ (али без напомене о могућем смртном исходу, иако је добила податке о томе). 1982 из Немачке стиже 91 извештај о споредном дејству лека од којих су неки веома озбиљни, а из Енглеске стиже 3500 извештаја од којих су 61 смртни исходи због вишеструког отказа органа.

Иако се извештаји о катастрофалном деловању лека нарочито гомилају од јануара 1982, тек у фебруару исте године Компанија приступају припремама за састанак са Америчком државном агенцијом (FDA) како би се у пратећи текст лека додала напомена. 7.априла 1982, само 12 дана пре но што ће америчка државна агенција допустити продају лека у Америци, Компанији из Данске стиже информацију о нежељеном дејству лека о чему она ћути пред америчком државном агенцијом зато што очекује дозволу за продају тог истог лека у Америци!

Месец дана касније америчке власти добијају коначно информацију о нежељеном деловању лека из Данске, уместо из Компаније која је одавно знала ту вест. Слично се дешава и када је Хаг Тагарт (Hugh Taggart), специјалиста из Белфаста лично обавестио Компанију да њихов лек делује негативно на јетру, о чему Компанија не обавештава никога. Тек када је исти аутор објавио своје налазе у Британском медицинском журналу, Компанија обавештава америчку државну агенцију како би избегла законску одговорност због непрослеђивања релеватних медицинских информација о сопственом леку.

Уместо да заустави смртоносно харање лека, Компанија у мају 1982 стартује рекламну кампању за лек вредну милионе долара! Тек 5 августа 1982 америчка FDA повлачи "лек" са америчког тржишта. Суочена са могућношћу озбиљних тужби Компанија признаје да је задржавала информације пред надлежним властима због чега без икаквих даљих тужби излази као "чиста" уз плаћање смешне глобе од 25.000 долара, док је њен главни медицински истраживач платио глобу од 15.000 долара.

Зашто се задржавају информације о нежељеном дејству

Из претходног примера можемо разумети зашто Компанија задржава нежељене информације о лековима иако је јасно да се оне на послетку не могу прикрити. Овде се наиме ради о томе да важан лек који у јеку рекламне кампање доноси приход од на пример 500.000 долара сваке недеље, једноставно треба задржати у продаји што је дуже могуће. За Компанију је по Вирапену сваки дан продаје лека/смрти битан. Компанија злоупотребљава слабу и спору комуникацију државних медицинских служби разних земаља, јер она није довољно законски регулисана на међународном нивоу. Коришћењем отезања, задржавања информација и ангажовањем адвокатског тима, Компанија је растегла максимално употребу лека без обзира на сасвим позната нежељена дејства "лека". Компанија у ствари зарачунава сва своја улагања у лек тако, да кад исплати све трошкове и казне у судским пресудама и нагодбама, буде на огромном добитку.

Као што се види, људски животи или здравље се ни у једном тренутку у целом овом процесу не узимају у обзир у Компанији. Смртоносна игра фармакомафије је огромна добит и извлачење у последњем тренутку без последица по Компанију.

Лажни патенти

Шта је уопште патент? Ево шта каже Ауторска агенција за Србију:

Патент је право које се признаје за проналазак из било које области технике, који је нов, који има инвентивни ниво и који је индустријски применљив.

Са нормативног становишта није лако установити који је производ патент а који само варијација већ измишљеног. Неке фармацеутске компаније зато користе тешкоћу утврђивања патента и са лакоћом пријављују нове патенте маргиналном изменом неког молекула, или како то каже Вирапен: заврте молекул и то је то!

Суштина поступка Компаније састоји се у следећем. Када власти забране неки лек на тржишту зато што је имао смртне или друге тешке исходе услед нежељених дејстава, Компанија у својој лабораторији незнатно измени молекул главне активне супстанце тог лека ("заврти молекул") и патентира "нову" активну супстанцу коју опет назове неким потпуно новим именом.

Формално говорећи активна супстанца лека је заиста измењена, али не треба да будете дипломирани микробиолог или хемичар па да са великим процентом извесности можете знати да супстанца има исту тешку нуспојаву на људско здравље као и оригинални лек који је већ једном забрањен.

Тестирање лека или жонглирање с подацима

Компанија је дужна прво да тестира лек у својој лабораторији; ако је испитивање обећавајуће следи тестирање на животињама. Потом у договору са властима Компанија прави такозвани протокол клиничког испитивања по коме се у контролисаним условима на клиникама лек примењује на добровољним пацијентима (примедба: у теорији; у Индији и Африци имамо доказане случајеве тестирања лекова на људима без њиховог пристанка; није искључено да исте случајеве имамо и на другим континентима). Сам клинички протокол пише Компанија, и ако се протокол прекине тј ако се одустане од испитивања Компанија није дужна да објасни властима зашто је прекинула протокол и који су били резултати прекинутог протокола! И не само то, Компанија може да прекине протокол који јој се "не свиђа" и да га измени, нпр поредећи дејство лека са неким другим леком или мењајући старост испитаника или шта год, надајући се да ће то довести до бољег резултата, и тако редом све док не добије неке прихватљивије резултате. Потом Компанија ради статистике урађених протокола пеглајући цифре или како то Вирапен каже "жонглира цифрама". У извештају се користе веома пажљиво срочене формулације типа "флуоксетин је више ефикасан од <неки постојећи лек који се користи на тржишту>", или "флуоксетин је мање опасан него плацебо с обзиром на...", како би се замаскирали познати негативни ефекти новог лека.

Када државна комисија дотичне земље одобри лек, Компанија поново креће у исту процедуру интензивног маркетинга, симпозијума, научних радова спавача, блокирањем нежељених информација о леку, како смо раније видели. Са друге стране, наравно, Компанија убира огроман профит све до момента када, сасвим "неочекивано", државна комисија гле чуда забрани нови лек због нежељених нуспојава.

О којим цифрама профита је реч, и зашто фармацеутска мафија има вероватно прво место у свету глобалног криминала, може се наслутити из податка који Вирапен наводи за лек Vioxx®. Само у овом случају годишњи приход је износио 2,5 милијарде долара.

Независни експерти: дискретан договор и мито

Када државна комисија добије предлог за одобрење неког лека са комплетном документацијом од Компаније, у неким земљама као што је Шведска она ангажује независног стручњака који не ради у државној служби и који обавља пажљиву прелиминарну анализу примљених података о резултатитима Компанијиних испитивања лека. Овај стручњак који хонорарно ради, треба да припреми материјал, обави сажимање резултата Компанијине статистике и тако компримован закључак врати државној комисији.

Независни експерт је непознат фармацеутској компанији и његов идентитет се не открива. Вирапен је међутим малом детективском претрагом пронашао ко је тај независни есперт. Ово је било неопходно јер је лек имао тако лоше резултате а притисак унутар Компаније тако велики да је Вирапен по цену своје каријере морао да нађе начина да се лек одобри упркос поразним резултатима клиничких испитивања. Задатак да се експерт открије и није био тако тежак јер број оваквих стручњака који уз то нису запослени у државној служби и није нарочито велики. Тако се по принципу испадања уз мало истраживања лако проналази о којој особи је реч.

Вирапен описује да је једноставно телефонирао експерту и заказао састанак у ресторану. Обавио је сасвим угодан разговор, јер се претходно распитао о свим експертовим приватним интересовањима, што је било уживање у његовој јахти. У разговору се представио за коју Компанију ради и ставио до знања експерту да он зна да овај ради на испитивању података о Компанијином леку, што је прошло добро у разговору - експерт није замерио ову примедбу, и разговор се окончао у пријатној атмосфери. Потом је Вирапен позвао још једанпут, и у следећем разговору околишно и опрезно питао: "Али једрити по сувом тлу је немогуће чак и за искусног једриличара", алудирајући на одобравање лека. "Шта би било потребно да се то оствари?", наставио је Вирапен, опрезно очекујући одговор експерта. Експерт је обрисао уста салветом и рекао: "Знате, новац је увек користан!"

Како је ово био први пут да непосредно подмићује човека у игри са тако великим улогом, од кога су зависили милионски профити од очекиване продаје лека, Вирапен је био одушевљен. Био је то још један успех Компаније а његова каријера је била спашена и са сјајном перспективом за даље напредовање. Уз много штимовања и још већег ангажовања новооткривеног експерта, као и солидан мито за услугу, експерт је још написао своје лично писмо препоруке, и све то послао државној комисији на процену.

Да ли је потребно нагласити да је лек одобрен?

Споредни ефекти лека које је одобрио независни експерт

У конкретном случају који Вирапен описује, након одобрења продаје завртеле су се цифре профита. Међутим, ево шта су споредни ефекти дотичног лека:

болови у стомаку, сува уста, губитак апетита, дијареја, затвор, несаница, гасови, измена чула укуса, тешко гутање, деловање на централни нервни систем (главобоља, несаница, нервоза, умор, стрепња, побуђеност, успаваност, несвестица), сексуална дисфункција као импотенција, губитак либида, трњење прстију, осећај болног печења, ноћне море, поремећај размишљања и конфузија, опијеност, претерано знојење, помућен вид, свраб, дрхтање срца, бол у грудима, оток у грудима, напади врућине, реуматски болови, губитак тежине.

Не, то није све:

анафилаксија, фатални отказ срчаног рада, бронхијални спазам, хидропсија, копривњача, пликови, грозница, леукоцитоза, болови у зглобовима, диспнеја, зевање, ануриа, хипоманија, манија, упала артерија-капилара-вена, пулмонарна фиброза, диспнеја, поремећај рада јетре, напади, високи или ниски крвни притисак, ехимоза, крвање у цревима, крварење из носа или екстремна анемија, неуролептични синдром, удари, панкреатитис, срчана аритмија, губитак косе, хиперпролактемија, вагинално крварење.

И последњи удар, ако претходно није довољно:

агресивно понашање, ненормалне мисли, суицидалне мисли и самоубиство.

Иначе реч је о леку намењеном против депресије.

1.5.2015.